北京天衡药物研究院有限公司企业概况
一、公司简介
北京天衡药物研究院有限公司成立于1998年，专业从事新药的研发、注册工作；目前已为国内外客户完成300多种各类药品注册上市，在药品研发、注册方面积累了丰富的经验。
研究院现拥有200余人的科研团队，以药品研发业务起家，逐步以研发驱动向全产业链进行延伸；经20多年技术经验积累，研究院已建成6大制剂技术平台，逐步打造具有自身研究方向特色的技术平台，可持续不断的开发新产品；同时，研究院是国内首批获得上市许可持有人资质的研发型企业，将在精神、儿童、消化、呼吸领域建立仿创结合的完整产品线。
丰富的新药+高端仿制药管线布局，不断创收
公司一有效治疗口腔溃疡创新药2019年7月已获临床批件，另一种标本兼治抗痛风创新药（十三五重大新药创新项目）预计2020年底获得临床批件；另外，公司高端仿制药产品管线近五十个，拥有持续造血能力；
历时20余年打造特色新型制剂技术平台，不断创新
公司历经20余年技术、经验积累，逐步打造独有的特色新型制剂平台，包括微丸型胶囊、微丸压片、缓释骨架片、渗透泵、吸入粉雾、鼻喷剂、药械组合型儿童用药等技术平台，拥有持续不断的研发能力；
核心团队稳定，兼具科研与商业能力，不断赋能
公司核心团队稳定且均为公司合伙人，首席科学家高永良教授素有“中国华素片之父”称号，带领公司新药研发实力更进一层楼，团队最高领导者陪伴公司17年成长，对公司管理以及业务方向有着清晰的规划，拥有持续精进能力；
贯穿整个药品生命周期的服务模式，不断成长
服务模式：贯穿整个药品生命周期，包括：立项→处方开发→临床研究→申报→上市后评价
过硬的标准化质量管理体系，不断升级
根据国内外现行法规要求和行业发展，研究院进一步明确研发流程和研发标准，并建立了完善的研发质量管理体系。
三、 北京天衡业务组成
（一）、研发与服务
1、药品研发
仿制药
天衡以QbD理念开展“小试→中试→BE→生产”仿制药开发工作，目前正以“20个项目/年”的规模开展预BE实验，积累大量生物等效性经验，为制剂技术开发提供更全面的指导。
目前，研究院的研发剂型涵盖口服固体制剂、口服液体制剂、注射剂、鼻用制剂、吸入制剂、搽剂等不同种类；申报各类专利数项，成功开发渗透泵控释片、微丸压片、胃漂浮缓释制剂等多种缓控释剂型。
据内部数据统计，天衡正式BE一次通过率为100%，预BE一次通过率超过67%，据统计国际上BE一次通过率不到40%。
改良型新药
改良型新药是对已上市药品的升级改良，强调“优效性”，相较于被改良的药品，具有增强药效、降低副作用、提高患者的服药依从性等明显的临床优势。在药物经济学方面，改良型新药具有低风险、低投入、长生命周期、高回报的优势。
目前天衡在研的改良型新药有治疗口腔溃疡，小儿退烧，痛风期止痛等项目，有广阔的市场前景和发展潜力。
创新药
天衡在开发的天然药物多是原有汤剂在临床应用上有明显效果后再进行有效成分的筛选，反复研究后精简成分开发成制剂产品，优势在于依托医院终端资源进行病患筛选，天衡医疗集团现在已经有30多家医院，且多在社区分布，方便后续收集信息，在预临床试验数据的基础上进行药物开发大大降低了正式临床的风险；另外，预临床开展提供的汤剂或者产品是可以通过正常途径进行收费，创收的同时也降低了药品开发产生的费用。
原料药
天衡提供从实验室小试，直至注册申报的一站式原料药开发服务；开发从克级到公斤级的具有成本优势的、安全且环境良好的原料药及中间体生产工艺；根据制剂处方工艺需求，开发符合制剂粉体学特性需求的原料药的生产工艺;提供药品质量研究用的高质量杂质对照品。
天衡拥有500㎡小试实验室、4500㎡化工车间及600㎡原料GMP车间，开发了超过了100个化合物的小试、中试工艺，部分工艺已完成工业化放大，供本公司及合作伙伴用于申报注册新药及仿制药。
2、临床评价
化药临床
天衡拥有完整的化药临床评价平台，涵盖临床前研究、临床研究Ⅰ～Ⅳ期，目前已上市的药品临床试验均由天衡医学部作为CRO完成。近20年来，天衡积累了丰富的临床和BE监查经验。在2015年7.22临床自查中，天衡的团队优势得以充分体现，在30天内完成了8个项目、38家医院、2500个病例的临床自查，并将信息及时汇总反馈给委托方，为客户决策提供了强有力的保障。
天衡从2016年开始探索和建立在印度开展生物等效性试验的通道，截止目前，借助印度成熟的质量体系和国际化运作的经验，已在印度顺利开展20多个品种近40多例次的生物等效性预试验，为国内正式试验的开展奠定了基础。除普通制剂外，还包括高变异药物、窄治疗窗药物、缓控释制剂。从2017年开始已国内完成多项正式人体生物等效性研究并完成申报，一次性获得等效的通过率为100%。
中药临床
天衡借助集团所属的天衡医疗作为临床研究的平台，承接和开展中药预临床研究：天衡医疗首家建院于2009年，目前已在全国建立了31家分院，稳定就医的患者数量已达20多万人，通过这个庞大的稳定的患者数据库，可以在最短的时间内，迅速、精准得找到目标患者，高效开展评价工作。
临床研究最棘手的问题是受试者脱落和失访，严重时会导致临床研究失败。对此，天衡医疗开发了线上＋线下一体化的智能、自动、贴心的家庭医生式服务体系，与患者建立了亲如一家的关系，在开展中药预临床研究时，有完善的管理措施确保受试者按时随访，按方案要求完成评价工作。
天衡医疗的专业医疗团队均具备多年的工作经验及深厚的专业背景，同时对医护人员持续开展多角度、全方位的培训，可满足临床观察的需要。
天衡可承接的中药预临床研究服务，采用科学合理的试验设计，利用天衡医疗的平台和团队，以及稳定的患者群，对中药的临床疗效进行评价。
原料药及中间体
API产品的研发及生产是天衡的研究领域之一，20余年已研发100多个原料药及中间体，目前工业化规模生产13个品种，产品质量达到国际领先水平。天衡拥有完善的GMP体系和符合GMP标准的生产车间，目前已完成数个原料药的备案。
天衡药研长期为国内外客户提供多种高品质医药中间体，4500㎡化工车间软硬件齐全，可以实现的反应类型包括不对称合成、高压氢化、空气和水敏感反应、金属催化、氧化还原反应等。
高端制剂生产
天衡在过去的20余年里一直聚焦在高端固体制剂、改良型新药及创新药物研发，积累了包括缓释微丸、渗透泵、吸入制剂等多个剂型数十个产品的开发经验。现将成立由北京天衡药物研究院控股的股份公司（MAH公司）和OEM生产平台公司，天衡及天衡研发产业联盟的合作伙伴将已通过预BE和正式BE的项目作为资产注入，合作方以资金方式注入，用于完成后期BE试验。结合项目进度和资金状况，分阶段开发新项目，预计每年开发6个项目，如单个投资方资金不能满足需求，可分期引入不同投资方。2018年，天衡以股份制上市持有人模式成功完成3项仿制药申报。
天衡在高端技术制剂、改良和创新药研发已有多年技术积累，并加速向产业化推进。所以工厂的设计以多功能固体药物工艺为布局，可实现多种固体类药物的中试放大及生产。北京天衡药物研究院及其研发产业联盟伙伴将向工厂每年逐步导入、持有和生产优质药物品种。平台将借助母公司的研发实力、研发资源和在药物研发机构联盟中的影响力逐步将工厂打造为聚焦高端制剂、高端品种、高效专业的药物生产OEM平台。
北京天衡致力于打造完整的研发产业链，成为国内首批研发型药品上市许可持有人（MAH），将全面整合研发、生产、临床、供应商、流通和销售、商业保险等资源，以QbD理念引导药品研发和流通等环节全生命周期监控与管理。
四、联系我们
联系人：狄媛，
联系电话：010-69392886，18611368779
邮箱：diyuan@thpharms.com
官方网站：www.thpharms.com
